CD 2014

Naadlekkage is een ernstige complicatie in colorectale chirurgie en met een incidentie van 11% de meest voorkomende oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Om de incidentie van naadlekkage te verminderen is de C-seal ontwikkeld. Deze biologisch degradeerbare drain wordt bij een anastomose gemaakt met een circulaire stapler intraluminaal meegeniet en bedekt daarmee de anastomose van binnenuit. De C-seal trial is een multicenter gerandomiseerde klinische trial met als primaire doel de evaluatie van de effectiviteit van de C-seal in het voorkomen van naadlekkage.

Het primair eindpunt, is klinische naadlekkage leidend tot een re-interventie binnen 30 dagen postoperatief. Secundaire eindpunten zijn o.a. het aantal ontmantelde anastomoses en de ernst van de naadlekkage. Geïncludeerd zijn patiënten die gepland worden voor een electieve colorectale gestapelde naad met een maximale afstand van 15 cm vanaf de anus. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd in de C-seal en de controle groep. Er wordt gestratificeerd voor centrum, hoge of lage naad en aanleg van een deviërend stoma. Uitgaande van een naadlekkage percentage van 11% in de controlegroep en van 4% in de studiegroep worden in totaal 616 patiënten gerandomiseerd. Interim analyses worden gepland na 50% en 75% van de inclusie.

Momenteel zijn er 487 patiënten gerandomiseerd in 31 Nederlandse klinieken en in 9 klinieken in Hongarije, Duitsland, Frankrijk en Spanje. Door het later verplicht stellen van darmvoorbereiding zijn de eerste 72 patiënten niet eligible. Bij de geplande eerste interim analyse van 154 eligible patiënten in beide groepen bleek naadlekkage waarvoor reïnterventie binnen 30 dagen postoperatief bij 16 patiënten (10,4%) in de C-seal groep en 10 patiënten (6,5%) in de controlegroep opgetreden te zijn. In geen van de strata kon een voordeel van de C-seal aangetoond worden. Er kon geen subgroep gevonden worden waar de C-seal minder naadlekkage geeft. Ook wanneer gekeken werd naar het aantal ontmantelde anastomoses (6 vs 2) en het aantal patiënten dat een relaparotomie onderging wegens naadlekkage (11 vs 6), bleek er geen voordeel van de C-seal (NS).

Concluderend kan deze studie het verminderen van klinische naadlekkage door het gebruik van de C-seal niet aantonen. De studie is na het uitvoeren van de interim analyse gestopt.